以下是:廣東省云浮市ISO13485認證品質優的產品參數
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宋明熙(xi),電話:
【18923659300】、【18926043348】。 廣東省,云浮市 春秋戰國至秦漢時期先秦時期，今云浮市境為百越之地。南北朝時期市境曾先后設立州、郡、縣三級建置。民國初，4縣隸屬粵海道。1951年3月起隸屬西江專區，12月起隸屬粵中行政區。1961年4月，隸屬肇慶地區。1994年4月，設立地級云浮市。云浮歷史文化有西江文化、南江文化、六祖文化、石藝文化等。云浮市東連粵港澳大灣區，西接北部灣城市群，是珠江—西江經濟帶重要節點城市。西江黃金水道貫穿全境，云浮新港是廣東內河大港。
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ISO13485 是基(ji)于(yu)(yu)(yu)ISO9001基(ji)礎上的(de)(de)對醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)專用(yong)(yong)標(biao)準，從2003年開始成(cheng)為(wei)(wei)一個獨立的(de)(de)標(biao)準，名為(wei)(wei)《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie) 質量(liang)管理(li)體系用(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)法(fa)規(gui)的(de)(de)要(yao)(yao)求》，此標(biao)準的(de)(de)主要(yao)(yao)目的(de)(de)是便于(yu)(yu)(yu)實施經協調(diao)的(de)(de)質量(liang)管理(li)體系的(de)(de)法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求，此標(biao)準包含了一些醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)專用(yong)(yong)要(yao)(yao)求，刪減(jian)了ISO9001 中不(bu)適用(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)作為(wei)(wei)法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求的(de)(de)某些要(yao)(yao)求。ISO13485的(de)(de)所有要(yao)(yao)求是針對提供(gong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)組織，不(bu)論(lun)組織的(de)(de)類型(xing)或規(gui)模。我(wo)公司在咨詢過程中是以ISO13485為(wei)(wei)標(biao)準的(de)(de)。
1.4、醫(yi)療器械企業質量(liang)管理體系中要滲(shen)入GMP
GMP是(shi)英文名Good Manufacturing Practices的(de)(de)(de)(de)縮寫，我國一(yi)般稱其為"良好的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產管(guan)理規(gui)范"。GMP是(shi)人類社會(hui)科學技(ji)術(shu)進步和(he)管(guan)理科學發展(zhan)的(de)(de)(de)(de)必然(ran)產物，它是(shi)適應保(bao)證(zheng)藥(yao)品或醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產管(guan)理的(de)(de)(de)(de)需要而(er)產生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)。醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械終質量(liang)的(de)(de)(de)(de)保(bao)證(zheng)必須依靠整個(ge)生(sheng)(sheng)產過程中(zhong)的(de)(de)(de)(de)良好管(guan)理，才能(neng)降(jiang)低終產品出(chu)現不合格的(de)(de)(de)(de)風險，使醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械的(de)(de)(de)(de)性加強。所以企業在建立質量(liang)管(guan)理體(ti)系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量(liang)，保(bao)護(hu)消費者的(de)(de)(de)(de)利益。
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
理的重要性。
博慧達企業管理咨詢(云浮市分公司)位于光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈，公司是集產品研發、生產制造、銷售為一體的高新技術企業，從事生產 AS9100認證。
公司具有在 AS9100認證行業從業十幾年的經驗、技術及市場優勢，自成立之日起就秉承“國際定位、帶領市場”的創業理念。現產品： AS9100認證等。我們的(de)產(chan)品廣泛應用于糧油、食品、飲料(liao)、醫藥、化工、肥(fei)料(liao)、水泥、玻璃、摩(mo)擦材(cai)料(liao)、耐火材(cai)料(liao)、鋼鐵、建材(cai)等眾多行業。
公司擁有(you)一支(zhi)敬業(ye)、合作、團結奮斗的開發與(yu)工(gong)程技術服務(wu)隊伍，匯聚了人才優(you)勢(shi)和技術優(you)勢(shi)，使公司在產(chan)品(pin)開發與(yu)產(chan)品(pin)質(zhi)量上在業(ye)內處于主(zhu)要位置。
SO13485質量管理體系 應結(jie)合組(zu)織現有的(de)管理基礎
一般組織(zhi)在(zai)管(guan)理(li)上，都存(cun)在(zai)著原有的(de)組織(zhi)機構、管(guan)理(li)制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立(li)的ISO13485質量管理體系 ，實際上是(shi)組織實施醫(yi)療器械質量(liang)管理，達(da)到(dao)持續改進(jin)目(mu)的的一種新的運行(xing)機制。它不能完全脫離組織的原(yuan)有(you)管理基(ji)礎(chu)，而是(shi)在(zai)標(biao)準的框架內，充分結(jie)合組織的原(yuan)有(you)管理基(ji) 礎(chu)，進(jin)而形(xing)成一個結(jie)構化的管理體系
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