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ISO13485認證AS9100認證正規
更新時間:2025-09-06 00:21:54 ip歸屬(shu)地:鄂州,天氣:陰轉(zhuan)小雨(yu),溫度:25-37 瀏(liu)覽次(ci)數:22 公司(si)(si)名稱(cheng):深(shen)圳 博慧達(da)企業(ye)管理(li)咨詢(鄂州市分(fen)公司(si)(si))
產品參數 | |
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產品價格 | 電議 |
發貨期限 | 電議 |
供貨總量 | 電議 |
運費說明 | 電議 |
品牌 | 博慧達 |
地址 | 深圳 |
類別 | 體系認證 |
范圍 | ISO13485認證AS9100認證服務網絡覆蓋湖北省、武漢市、宜昌市、黃石市、襄陽市、荊州市、十堰市、荊門市、鄂州市、孝感市、咸寧市、隨州市、恩施市、黃岡市 梁子湖區、華容區、鄂城區等區域。 |




AS9100認證的詳細介紹
實拍展現 嚴選材質

識別(bie)要(yao)求(4.1)→實施培(pei)訓(4.2)→策劃(hua)建立體(ti)系(4.3)→運行體(ti)系(4.4)
1、識別醫療器械企業質量管理體(ti)系的特殊要求
醫療器械是一種特殊的(de)商品(pin),是救死扶傷(shang)的(de)工具,其質量好(hao)壞直接關系到(dao)人民(min)的(de)身體,所以醫療器械企(qi)業必須堅持(chi)"質量 "的(de)方(fang)針,加強質量管理,建立有效的(de)質量管理體系,從根(gen)本上保證產品(pin)質量,提(ti)高(gao)社會效益和經濟(ji)效益。
1.1、醫療器(qi)械必(bi)須遵循法律法規的要求
每個 都對醫療器(qi)械規定了(le)一些法律(lv)法規,滿足法律(lv)法規的要(yao)求是其(qi)企(qi)業生產的首(shou)要(yao)條(tiao)件,法律(lv)法規將是醫療器(qi)械企(qi)業質(zhi)量管(guan)理體(ti)系的基礎。
1.2、出(chu)口的醫療器(qi)械產品要遵循到岸 的法律法規
出口的醫療器(qi)(qi)械,就(jiu)必須遵循到岸 的醫療器(qi)(qi)械指令,否則產品(pin)將(jiang)不能在當地上市,例如歐(ou)盟的三個(ge)醫療器(qi)(qi)械指令是(shi):
a) 有(you)源(yuan)植入性(xing)醫療(liao)器械(xie)指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 醫(yi)療器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 實驗室用診斷醫療器(qi)械指令(ling)(98/79/EC,IVD)
1.3、在(zai)建立質量(liang)管理體系時(shi),以(yi)ISO13485為標準

AS9100認(ren)證(zheng)產(chan)品生產(chan)注重細(xi)節,精(jing)心選擇原材料,精(jing)湛(zhan)的AS9100認(ren)證(zheng)生產(chan)流程

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