| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械(xie)是救死(si)扶傷(shang)、防(fang)病(bing)治病(bing)的(de)特殊產品，僅按ISO9001標(biao)準的通用要求來規范是不夠(gou)的，為此ISO組織頒(ban)布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器(qi)械(xie)生產企業(ye)的質量管(guan)理(li)體系提(ti)出了專用要求，為(wei)醫療器(qi)械(xie)的質量達到有效起(qi)到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和(he)保證產(chan)品的質量水平，使(shi)企業獲(huo)取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效(xiao)的風(feng)險管理(li)，有效(xiao)降低產品出現質量事故(gu)或不良事件的風(feng)險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可； 2、 已取得生(sheng)產許可(ke)證(zheng)(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)(zheng)明（ 或部門(men)法規有(you)要求(qiu)時(shi)） 3、 成(cheng)立時間滿足(zu)6個(ge)月； 4、 有正常(chang)運(yun)營； |
| 適用行業 | 本標(biao)準適(shi)用于進行(xing)醫療(liao)器械的設計和(he)開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行(xing)業 |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有(you)： 1、企業(ye)規模（包括人(ren)數(shu)、產品或服務類型）； 2、項目要求達到(dao)的(de)效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流(liu)程：簽訂合約 —— 詳情了解(jie) —— 建立資料 —— 現場審核(he)—— 取證 管理(li)型(xing)項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程(cheng)策(ce)劃 —— 流(liu)程(cheng)編寫—— 流程討論評審—— 體(ti)系(xi)試運行—— 體系落地(di)—— 通過(guo)認證(zheng) |
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Q6：過渡期將是多久？
過渡期為三年(nian)。屆時將從ISO 9001: 2015的發布日期開始計算, 所以大概到2018年(nian)9月(yue)為止。
【內容變化】
Q7：新版本的(de)ISO 9001: 2015主(zhu)要變化是(shi)什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有(you)：
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采用了ISO指令 部分附錄SL中的(de)高層次架構(HLS)，
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明確要求基(ji)于風(feng)險的思(si)想，以支持和改進對(dui)過(guo)程方(fang)法的理解和應(ying)用，
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更少(shao)規定要(yao)求，
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更少強調文件(jian)化，
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改(gai)善對服務業(ye)的(de)適用性，
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要(yao)求需要(yao)定義QMS的界限，
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對組(zu)織(zhi)的環境更重視，
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增加領導(dao)力的要求，
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更加注重(zhong)取得預期成果，以(yi)提高客(ke)戶滿意度。
Q8：FDIS發布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？
ISO 9001的FDIS將按(an)計劃(hua)的時間出(chu)版 - 當前預(yu)測(ce)為2015年3月。一旦FDIS發(fa)布后，將不會有技術性內容(rong)的變化。 的變化將會是編(bian)輯性方面。
Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續被使用到什么時期？
當ISO 9001: 2015發(fa)布(bu)三年(nian)后（預計(ji)到2018年(nian)9月），任何現有的(de)ISO 9001:2008版(ban)的(de)認證將是無效(xiao)。
按IAF指南草案(an)“ISO 9001：2015的(de)過渡規劃(hua)指南”，在新版標(biao)準發布十(shi)八個月后，認證機構應(ying)停(ting)止發放(fang)新的(de)ISO 9001:2008 。即是(shi)從2017年3月開(kai)始，所有的(de)初(chu)次評審應(ying)是(shi)ISO 9001: 2015。
Q10：我是否可以在2016年間的定期監督審核或更新審核中進行升級？
可以，如果(guo)你(ni)的系(xi)統(tong)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該(gai)次(ci)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)可以(yi)是(shi)常規的(de)監(jian)督審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)或更新審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)或專(zhuan)項審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)。這是(shi)組(zu)織與他們的(de)認(ren)證機構協調后(hou)的(de)決定(ding)。當(dang)換(huan)版(ban)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)與監(jian)督審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)或更新審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)結合進行，一般需要額外(wai)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)時間以(yi)確(que)保所(suo)有(you)的(de)活動都覆(fu)蓋了(le)現(xian)時和(he)新版(ban)的(de)標(biao)準。此(ci)外(wai)，該(gai)額外(wai)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)時間也有(you)可能根(gen)據組(zu)織的(de)大小和(he)復雜程度(du)而有(you)所(suo)變化(hua)。
Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?
對(dui)使用ISO9001: 2008的組織，建議可(ke)以(yi)采取以(yi)下(xia)措施：
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確定與草案/終草案版標準的要(yao)求存(cun)在(zai)哪些(xie)欠缺需(xu)要(yao)解決，從而(er)符合新的要(yao)求,
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制(zhi)定轉版實施計劃，
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對影響組織有效運行的各(ge)方，提供適當的培訓和宣傳，
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更(geng)新現有(you)的質量管(guan)理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并(bing)驗證其對組織的有(you)效性，
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在適當情況下，聯絡你的認證(zheng)機構一(yi)起商討(tao)轉(zhuan)版安(an)排(pai),
注：組織應(ying)該知道，在(zai)國(guo)(guo)際(ji)標(biao)準草(cao)案階段(duan)(DIS), 技(ji)(ji)術(shu)內容(rong)的(de)變(bian)化(hua)仍(reng)可能(neng)發生，因此(ci)我們建議，雖然轉版(ban)準備可以在(zai)DIS階段(duan)進行，但(dan)此(ci)時不應(ying)實(shi)施重大的(de)變(bian)化(hua), 直至到國(guo)(guo)際(ji)標(biao)準終草(cao)案（FDIS）發布(bu)和技(ji)(ji)術(shu)內容(rong)定稿。
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名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO9001質(zhi)量管理(li)體(ti)系是基于(yu)企業(ye)或團體(ti)內(nei)部流程(cheng)規范建設的(de)一(yi)個(ge)指導標準，它(ta)是從產品(pin)質(zhi)量認(ren)證中演變出來的(de)，后(hou)期(qi)發(fa)展到(dao)各個(ge)行(xing)業(ye)與領(ling)域(yu)，是全球應用(yong)廣泛的(de)體(ti)系標準。 |
| 體系作用 | 1、 疏理企業或組織管理流程，改進企業績效； 2、 產品（或服務或流程）的效率與品質，加強企業市場競爭力； 3、 用于向外界證明公司的規范化管理與控制能力； 4、 用于滿足客戶驗廠要求； 5、 用于市場投標加分； |
| 認證條件 | 1、 擁有身份(fen)證(zheng)明：營業(ye)執照或事業(ye)單位登記均可(ke)； |
| 適用行業 | 所有取得合法機構身份的企業與機構均適用，包括但不限于： 1、 生產類企業；（含研發型、種植養殖型、加工型等） 2、 服務類企業：（貿易類、物流類、物業類、清潔類、呼叫服務、餐飲服務等） 3、 金融類：（銀行、擔保行業、支付行業、貸款行業等） 4、 事業單位：（醫院、車站、學校等） 5、 政府行政單位 |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業規模（包括人數、產品類型、工藝）； 2、企業現有管理水平與現狀； 3、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
