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   質量管理體系文件制定出來以后,要想運行通暢,使其發揮一定的作用,還必須有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
        美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法,即來自于他早年從醫的感悟:身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理,企業產品質量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規定要求,也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
        而將全體員工(gong)(gong)的(de)質量意識(shi)和質量工(gong)(gong)作習慣統(tong)(tong)一(yi)到(dao)零缺(que)陷(xian)的(de)理論框架中,首先(xian)需要的(de)是從零缺(que)陷(xian)的(de)教育(yu)開始,統(tong)(tong)一(yi)理解,統(tong)(tong)一(yi)認識(shi),統(tong)(tong)一(yi)目標,統(tong)(tong)一(yi)行動原則(ze)和實(shi)施(shi)方案(an)。只有這樣,持(chi)有"缺(que)陷(xian)的(de)態度"才(cai)能使員工(gong)(gong)對待(dai)家(jia)庭那樣給予(yu)公司同樣的(de)關(guan)注(zhu)和尊重。零缺(que)陷(xian)管理為企業提供一(yi)整套方法和行動方案(an)。實(shi)施(shi)零缺(que)陷(xian)管理必須(xu)經過以下幾個關(guan)鍵環節:

  • 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育(理論方法、案例)。
  • 決策領導研究制定全公司的質量政策,統一質量觀念。
  • 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定 的質量要求。
  • 用質量成本來考核質量工作的績效。
  • 成立專門的改進小組,制定計劃,確定目標,促進實施,回顧評價。


AS9100認證



ISO13485:2016新版標準和法規的兼容性 
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”,說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂
 
的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
 
法規的緊密關系,并新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的
 
重復,又要避免二者的相互矛盾。為兼容性,在標準修訂過程中匯集了相關 和地區的醫療器械法規
 
和監管要求,以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區的法規要求的差異,有助于醫療器械組織在
 
實施標準時貫徹相關的法規要求。 




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