以下是:山東省聊城市ISO13485認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證品質服務的產品參數
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ISO13485質量管理體系 文件編制
ISO13485質量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施 iso13485質量管理體系 標準,建立與保持ISO13485質量管理體系 并保證其有效運行的重要基礎工 作,也是組織達到預定的目標,評價與改進體系,實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改,以保證它的完善和持續有效。



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ISO13485:2016新版標準的結構和模式保持不變
新版標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式,總體結構保持不變,仍是八章加兩個附錄的結構,但
新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次,有些條款的編排順序作了適當調整,以利于標準的貫
徹實施。
在新版標準的修訂過程中,ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣,采用
《ISO/IEC 導則第 1 部分:技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。



新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
用法規要求的抱怨處理應形成程序文件,并對程序文件規定了要求和職責,以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中,“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調了抱怨處
理的重要性。

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