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【ISO13485認證快速響應】
2025-09-06 03:22:06 ip歸屬地:潮州,天(tian)氣(qi):晴轉陣(zhen)雨(yu),溫(wen)度:25-35 瀏覽次數:9 作者:深圳 博慧達企業管理咨詢(潮州市分公司)
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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
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【ISO13485認證快速響應】



加強風險管理要求 
在新版標準“0.2 闡明概念”中,提出“當用術語‘風險’時,該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
 
發輸入提出風險管理的要求不同,新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制,從而進一步擴展了風險管理的應用范圍,這將是醫療器械組
 
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求,不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
 
理,而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求,提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
 
所需的適當過程”(新版標準4.1.2b)。這和 2003 版標準有著明顯的變化。 




決(jue)策領導是企業(ye)的核心,其決(jue)策及表現對整個企業(ye)具有決(jue)定性影響和放(fang)大(da)效應。
        (1) 選擇(ze)適宜的培(pei)(pei)訓方式。我公司選擇(ze)有經(jing)驗的咨(zi)詢(xun)老師到企(qi)業進行培(pei)(pei)訓,確保(bao)企(qi)業在正常生產的同進完成培(pei)(pei)訓工作。
        (2) 確(que)保重點培訓(xun)內容。決(jue)策領導(dao)需要掌握的(de)(de)ISO13485知識(shi)至少應包括:ISO13485標(biao)準(zhun)的(de)(de)產(chan)生背景(jing),發(fa)展(zhan)形式和(he)趨勢,成功(gong)運作ISO13485質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)的(de)(de)成功(gong)組織的(de)(de)案例,質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)方針和(he)目(mu)標(biao)的(de)(de)設定,質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)意識(shi)的(de)(de)強化、管理職責,質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)策劃,管理評審(shen),質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)成本管理、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)與企業管理其(qi)他部(bu)分的(de)(de)關系(xi)等等。



. ISO13485:2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案,提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求,制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設計規范》,(以下簡稱《設計規范》)。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求,用于指導標準修訂的起草和驗證工作,修訂標準的主要思路如下: 




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